Маркировка лекарственных средств и препаратов

Каждый этап движения лекарственных препаратов — от производства до продажи фиксируется в системе «Честный ЗНАК». Это помогает отслеживать подлинность и исключать появление подделок. В статье Точка Банк подробно объясняет, кого коснулись изменения и как правильно работать с маркировкой, чтобы избежать штрафов. 

Маркировка лекарств в системе «Честный ЗНАК» — это обязательная система идентификации и прослеживаемости лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Маркировке подлежат все лекарства и средства для лечения, диагностики и профилактики. Они должны быть расфасованы в упаковку. Такие препараты предназначены для продажи в розницу или для использования в медицинских организациях.

Исключения: препараты изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптеками и по рецептам на заказ. А также импортируемые «для одного пациента» и т.п. 

Участники: производители, импортёры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские учреждения. Они обязаны регистрироваться в системе, вести электронный документооборот, использовать сканеры и терминалы. 

Маркировка лекарств нужна:

Маркировку лекарств и отчётность в системе МДЛП регулируют несколько ключевых законов. Основной — Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Изменения к нему внесены Федеральным законом от 28.12.2017  №425-ФЗ.

Кроме этого, действуют Постановления Правительства РФ №1556, №1557 и №1558. Они подробно описывают порядок работы с маркировкой и передачей данных в систему.

На отдельных этапах могут применяться и другие документы. Например, Постановление правительства РФ от 24.01.2017 №62о проведении эксперимента и Федеральный закон от 27.12.2019 №462-ФЗ.

Лекарственные средства — это вещества или их смеси, из которых делают готовые препараты.

Маркировке подлежат все лекарства и средства для лечения, профилактики и диагностики болезней. Сюда же входят препараты для реабилитации, если они расфасованы в упаковку для розничной продажи.

Для такой продукции действует код ОКВЭД 21.20.10. В таможенной классификации ЕАЭС присвоен номер ТН ВЭД 3004.

Отдельно нужно маркировать расфасованные иммунологические препараты, код по ТН ВЭД — 3002 15 00 0.

Полный список лекарств, которые нужно маркировать, утверждён Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р.

Маркировка не требуется для препаратов, которые изготавливают аптеки или медучреждения по рецептам.

Физлица могут без маркировки ввозить лекарства, купленные за границей для личного использования. Исключение действует и для препаратов, которые завозят в Россию по разрешению федерального органа, чтобы оказать помощь конкретному пациенту.

Без маркировки можно ввозить лекарства для клинических исследований и экспертизы. То же правило касается фармацевтических субстанций и радиофармацевтических препаратов, которые готовят прямо в медучреждениях.

Маркировать не нужно и лекарства, которые производятся только для экспорта. Актуальный перечень всех исключений указан в ч. 4 ст. 67 и ч. 5 ст. 13 Федерального закона №61-ФЗ.

Код маркировки на лекарствах — это двумерный штрихкод Data Matrix в виде квадрата или прямоугольника. Он напечатан прямо на упаковке.

В коде зашифрованы данные: 

Участники оборота обмениваются этими данными в виде текстового кода. Каждая группа данных отделяется специальными префиксами и идёт в строгом порядке: GTIN, серийный номер, ключ проверки и код проверки.

Код Data Matrix нужен, чтобы подтвердить подлинность лекарства и отследить его путь от производителя до покупателя.

В приложении «Честный ЗНАК» можно проверить любой лекарственный препарат. Достаточно отсканировать код на упаковке. 

В результате вы получите информацию: когда и где выпустили лекарство, его срок годности и путь движения от производителя до аптеки. Приложение также покажет дату и место продажи. 

Приложение позволяет запросить разрешительные документы на препарат. Если заметите нарушения, необходимо сообщить о проблеме.

Чтобы получить коды маркировки, зайдите в систему «Честный ЗНАК», в раздел «Станция управления заказами» (СУЗ). Это специальная страница, где формируются и хранятся все коды.

Заказ можно создать тремя способами: 

Чтобы оформить заказ вручную, зайдите в личный кабинет ФГИС МДЛП. Откройте раздел «Профиль» и нажмите кнопку «Заказ SGTIN». Дальше система проведёт вас по шагам.

В разделе «Заказы» выберите вкладку «Активные» и нажмите кнопку «+ Создать».

На вкладке «Шаг 1. Общие данные» нужно заполнить все поля. Обязательные поля отмечены красным. Без них система не даст перейти к следующему шагу.

В поле «Признак оплаты» выберите нужный вариант. Если препарат не входит в перечень ЖНВЛП и стоит дороже 20 ₽, укажите «КМ подлежит оплате». Если препарат входит в перечень ЖНВЛП и его цена не превышает 20 ₽, выбирайте «КМ не подлежит оплате».

В поле «Субъект обращения» укажите регистрационный номер вашей организации. Его можно найти в разделе «Профиль», во вкладке «Данные организации».

Далее заполните поле «Тип оплаты». Оно обязательно только тогда, когда выбран вариант «КМ подлежит оплате». Возможны два варианта: «Оплата по эмиссии» — средства резервируются при заказе и списываются после отчёта об эмиссии, или «Оплата по нанесению» — средства списываются только после отчёта о нанесении, без предварительного резервирования.

Чтобы продолжить оформление, нажмите кнопку «Перейти к товарам». Если хотите отменить заказ, нажмите «Отменить» и вернитесь в список.

На шаге 2 «Товары» нужно заполнить все поля во вкладке. Обязательные поля выделены красным. Их необходимо внести, чтобы продолжить оформление заказа.

В поле «Код товара» укажите номер GTIN того товара, для которого создаёте заказ. Затем заполните поле «Количество КМ», введя нужное число вручную.

Учтите ограничения по формату файлов для печати: в *pdf можно получить от 1 до 500 кодов, в *csv — от 1 до 30 000, в *eps — от 1 до 2000. Если при первом получении превысить лимит, этот формат будет недоступен при повторной загрузке.

Далее выберите способ формирования серийного номера: «Автоматически» или «Пользователем». Если выбираете второй вариант, загрузите список номеров в файле формата *csv.

В файле *csv серийные номера указываются через запятую, без дополнительных символов. Если вы формируете номера самостоятельно, используйте генератор случайных чисел. Вероятность угадывания должна быть меньше одного шанса из десяти тысяч. Каждый номер состоит из 13 символов — цифр, латинских букв и спецсимволов.

После загрузки файла нажмите кнопку «Сохранить». Появится окно подтверждения заказа. Если все данные внесены правильно, отметьте галочку «Я подтверждаю корректность введённой информации» и нажмите «Отправить запрос». Если что-то заполнено неверно, выберите «Отменить».

Когда заказ отправлен, система проверяет данные. При успешной проверке заказ получает статус «Одобрен», и начинается генерация кодов. После завершения генерации статус меняется на «Доступен», а КМ можно распечатать в разделе «Печать КМ».

Одновременно система автоматически формирует и отправляет отчёт об эмиссии КМ (форма 10300). Если для заказа был выбран способ оплаты «По эмиссии», списание средств произойдёт после получения этого отчёта.

Чтобы загрузить заказ через файл *xml, откройте раздел «Заказы» и перейдите во вкладку «Активные». Затем нажмите кнопку «Импортировать».

Чтобы загрузить файл заказа, нажмите кнопку «Выбрать на компьютере» и укажите нужный *xml-файл. Его также можно просто перетащить в область загрузки. После этого нажмите «Загрузить».

Файл должен быть сформирован по правилам Логической модели файлов обмена, размещённой на портале честныйзнак.рф. При создании *xml укажите код товарной группы и идентификатор шаблона КМ.

При загрузке заказа действуют ограничения. В одном файле можно указать только одну товарную позицию. Для неё допускается не более 150 000 кодов маркировки. Всего для одной товарной группы можно загрузить до 100 файлов заказов.

После загрузки заказ появится в разделе «Заказы» — «Активные» со статусом «Создан». Чтобы быстрее его найти, используйте фильтр по статусу в столбце «Статус».

Создать заказ на коды маркировки можно не только вручную, но и через API Станции Управления Заказами (СУЗ) системы «Честный ЗНАК». Это позволяет автоматизировать процесс и получать коды прямо в вашей учётной системе.

Чтобы начать, нужно получить токен доступа к СУЗ и добавить свою учётную систему в личном кабинете. После этого можно отправлять запросы через API и получать коды маркировки без лишних действий.

Маркировку можно проводить двумя способами: по прямой или по обратной схеме.

При прямой схеме маркировки коды заказывает и наносит сам производитель. Он отгружает дистрибьютору уже маркированные товары вместе со списком кодов.

Дистрибьютор принимает продукцию и подтверждает её в системе, после чего коды переходят в его собственность. Затем он передаёт товары в аптеки.

Аптеки принимают продукцию, сверяют коды и фиксируют их в МДЛП. При продаже препарата код сканируется и автоматически выводится из оборота.

При обратной схеме первые этапы такие же, как при прямой маркировке. Разница начинается на этапе передачи кодов в розницу.

Поставщик при отгрузке не вносит данные в систему. Аптека сама сканирует коды при приёмке и отправляет их поставщику для сверки.

После проверки поставщик отправляет данные о продаже в систему МДЛП. Когда лекарство продают в аптеке, сканируется код Data Matrix и препарат автоматически снимается с учёта.

Если поставщик отправляет маркированные лекарства в медучреждения, порядок похож на работу с аптеками. При прямой схеме медорганизация передаёт коды в МДЛП, а при обратной сначала отправляет их поставщику для подтверждения.

Когда препарат используют в лечении, его код сканируют регистратором выбытия. После этого информация уходит в МДЛП и код автоматически выводится из оборота.

Для лекарств действует особый порядок маркировки. Все участники оборота работают через отдельную подсистему «Честного ЗНАКА» — МДЛП, созданную для контроля рынка медикаментов.

Каждый участник обязан сообщать в МДЛП о всех операциях с маркированными препаратами. Это включает ввод товара в оборот, его перемещение от производителя к дистрибьютору, затем в аптеку или медучреждение.

Также нужно фиксировать: временный вывод из обращения, переупаковку, перемаркировку, агрегацию и дезагрегацию. Сюда же относится отмена операций и окончательный вывод лекарства из оборота.

Чтобы зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК», нужна усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она оформляется на специальном носителе — «Рутокен» или JaCarta LT. Получить такую подпись могут как компании, так и ИП в своей налоговой инспекции.

ЭДО нужен, чтобы принимать товары и обмениваться электронными документами с поставщиками. Перед подключением проверьте, чтобы оператор был интегрирован с системой «Честный ЗНАК». 

Перед началом работы убедитесь, что ваш компьютер подходит по требованиям. Нужна операционная система Windows 7 или Mac OS X 10.8 и выше. Подойдут браузеры Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera или Safari.

Обязательно установите плагин КриптоПро версии 3.6.7 и выше или Рутокен, а также сертифицированное СКЗИ — средство криптографической защиты информации. 

После начала работы с маркированными лекарствами у вас есть 7 календарных дней, чтобы подать заявку на регистрацию. Для этого зайдите на портал и авторизуйтесь. Затем выберите ваш статус — резидент или нерезидент.

Далее нужно подтвердить наличие лицензии. 

Пройдите проверку вашего ПО. Далее выберите тип участника оборота, который подходит вашей компании. 

Следующим шагом необходимо указать сертификат электронной подписи для проверки системы. После выбора сертификата система сама заполнит основные поля: регион, email, ИНН, имя и фамилию.

Данные о лицензии на мед- или фармдеятельность нужно внести вручную. Затем подпишите заявку электронной подписью и отправьте. Заявку рассматривают до 5 рабочих дней.

2D-сканер нужен, чтобы передавать в «Честный ЗНАК» данные о продаже и выводе из оборота маркированных товаров. 

Обычно устройство идёт в комплекте с терминалом сбора данных. Такой терминал помогает вести учёт продукции при приёмке, отгрузке, инвентаризации и других стандартных операциях.

Чаще всего выбирают модели «АТОЛ», «Штрих-М», «Пирит» и другие подобные. Это самые распространённые решения для работы с маркированными товарами.

Обязательное требование к онлайн-кассам — добавлять коды маркировки в чек. Кроме того, она обязана работать в формате фискальных данных ФФД 1.2. Это нужно, чтобы система «Честный ЗНАК» корректно принимала данные.

Если индивидуальный предприниматель уже ведёт продажи, важно проверить, подключён ли его ОФД к «Честному ЗНАКУ» и налоговой службе. Это гарантирует стабильную передачу данных о товарах без сбоев.

Медицинские организации, которые используют лекарства для лечения, работают без онлайн-кассы. Вместо неё они применяют регистратор выбытия. «Честный ЗНАК» выдаёт такие устройства бесплатно.

Производитель запрашивает коды Data Matrix у оператора «Честного ЗНАКА». Затем в системе нужно зарегистрировать ввод этих кодов в оборот. Коды наносятся на первичную или вторичную упаковку с помощью прямой печати или наклеек на производственной линии. После этого в МДЛП фиксируются дата операции, данные производителя и список использованных кодов.

Дистрибьютор не наносит коды на упаковку — это делает производитель. Он регистрирует коды в «Честном ЗНАКЕ», наносит их на лекарства и вводит в оборот. Задача дистрибьютора — при приёмке отсканировать коды на упаковках. Так он подтверждает сделку и передаёт данные в систему, фиксируя движение товара по цепочке поставок.

Аптеки не наносят коды на упаковки. Их задача — сканировать коды при приёмке товара и во время продажи. После продажи лекарство автоматически выводится из оборота.

С 1 июня 2025 года вводится разрешительный режим на кассах для лекарственных препаратов. То есть в момент продажи кассовое ПО должно проверять статус товара в МДЛП — разрешён ли он к продаже. 

С 1 сентября 2025 года обязательна офлайн-проверка, если соединение с МДЛП недоступно. 

Аптеки должны до 1 июня 2025 года обновить кассовое оборудование и ПО, чтобы поддерживать новый режим проверок. 

Новый порядок не распространяется на лекарства, перечисленные в ч. 7.1 ст. 67 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Перед началом процедуры регистрации необходимо получить квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она оформляется на руководителя организации по данным ЕГРЮЛ или на индивидуального предпринимателя по данным ЕГРИП. После этого установите компоненты для работы с УКЭП.

Зайдите на страницу регистрации в «Честном ЗНАКЕ». Пройдите проверку и настройте ПО для работы с УКЭП. Для этого нажмите кнопку «Перейти к проверке».

Выберите нужный криптоплагин в зависимости от вашей УКЭП. Если подпись хранится на носителе Рутокен ЭЦП 2.0, устанавливайте «Рутокен». Во всех остальных случаях подходит плагин «Крипто-Про».

Нажмите «Проверить», чтобы убедиться, что все нужные компоненты установлены. Если всё в порядке, пункты подсветятся зелёным. Если чего-то не хватает, следуйте инструкции на сайте «Честного ЗНАКА» или запустите портал диагностики для автоматической установки.

Затем выберите УКЭП генерального директора, укажите электронную почту и номер телефона. Нажмите «Отправить заявку».

В течение двух дней на вашу почту придёт письмо с результатом проверки. Если заявка одобрена, в письме будет ссылка для входа в личный кабинет ГИС МТ. Статус регистрации можно также посмотреть на странице «Проверка регистрации ГИС МТ».

После подтверждения заявки войдите в личный кабинет «Честного ЗНАКА», выбрав свою УКЭП. При первом входе заполните основные данные.

Укажите ваш статус: производитель или импортёр. Затем выберите оператора ЭДО и укажите ID участника. Отметьте товарные группы, с которыми будете работать.

Далее подтвердите, состоит ли ваша организация в GS1 RUS. Если да — укажите, сколько идентификаторов GCP и GLN вам нужно.

Регистрация проходит в четыре шага. Все данные заполняются поэтапно — разберём каждый шаг ниже.

Проверьте данные, которые система подтянула автоматически, — они берутся из вашей УКЭП, ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Если заметили ошибку, свяжитесь с поддержкой «Честного ЗНАКА». Обязательные поля, отмеченные красным, заполните вручную. Если указали не те товарные группы или роль, исправьте их в разделе «Роль участника».

Здесь вы добавляете сотрудников, которые будут работать с документами от имени вашей компании. Можно внести одного или несколько человек. Нажмите «Добавить» и загрузите сертификат электронной подписи — система сама подтянет данные пользователя. Если что-то загрузилось неправильно, нажмите «Загрузить другой сертификат» и повторите попытку.

Укажите банковские реквизиты компании: название банка, БИК, корреспондентский и расчётный счета. Эти данные нужны, чтобы заключить договор с оператором системы «Честный ЗНАК». Если хотите получать счета-фактуры на аванс через ЭДО, поставьте галочку в пункте «Хочу получать счёт-фактуру на аванс».

По умолчанию система назначает оператором «ЭДО Лайт». Чтобы подключить своего оператора, нажмите кнопку «Добавить» справа на экране. Укажите фамилию, имя и отчество ответственного представителя, его телефон и выберите оператора из списка. Затем заполните поле «ID абонента» — идентификатор участника ЭДО.

Нажмите «Отправить», чтобы сохранить введённые данные. Они уйдут на проверку оператору ГИС МТ. После этого вы получите письмо от «Честного ЗНАКА» с подтверждением корректности данных.