Маркировка медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий — это обязательная процедура, которая помогает отследить товар на всех этапах его движения. Она гарантирует безопасность и качество продукции. В России маркировка проходит через систему «Честный ЗНАК».

Медицинские изделия — это инструменты, приборы, оборудование и материалы, которые используют в медицине. Они могут применяться по отдельности или в сочетании друг с другом, а также с дополнительными принадлежностями и программным обеспечением. Главное, чтобы они были созданы для медицинских целей.

Такие изделия помогают врачам проводить профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию пациентов. Их используют для наблюдения за состоянием организма, восстановления или замены органов и функций.

Действие медицинских изделий не связано с лекарственным, иммунным или генетическим воздействием на организм человека. Это отличает их от медикаментов.

Маркировка медицинских изделий поможет защитить рынок от подделок. Благодаря ей можно будет точно отследить путь каждого товара от производителя до покупателя. Это сделает торговлю более прозрачной и безопасной.

Система маркировки товаров закреплена в Федеральном законе №381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ». Этот закон определяет, как должна работать маркировка и кто обязан её применять.

Основные нормативные акты:

Маркировка медицинских изделий вводится постепенно — по отдельным видам продукции. Это позволяет участникам рынка адаптироваться к новым требованиям без спешки.

С 1 марта 2025 года маркировка стала обязательной и для медицинских перчаток. Это закреплено Постановлением Правительства РФ от 26 июня 2024 года №860.

Наименование вида медицинских изделий:

Организации могут не наносить маркировку на медицинские изделия, если они не предназначены для продажи в России. Это касается продукции, которая не поступает на внутренний рынок.

Без маркировки также допускаются рекламные и демонстрационные образцы, которые не продаются. Такие товары используются только в маркетинговых целях.

Кроме того, маркировка не требуется для экспортных изделий, если производитель сам поставляет их за рубеж. Если экспортом занимается посредник, маркировка проводится в обычном порядке.

Не подлежат маркировке и те товары, которые не требуют государственной регистрации по закону №383-ФЗ. Также исключение делается для продукции, связанной со сделками, подпадающими под государственную тайну.

С 1 сентября 2024 года стартовал эксперимент по маркировке новых медицинских изделий. В него вошли презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, инкубаторы для новорождённых, филлеры и косметические нити. Также маркируют медицинские маски и аппараты для кислородной, озоновой и аэрозольной терапии.

Эксперимент продлился до 31 августа 2025 года в рамках Постановления Правительства РФ №620. В июне 2025 года Минпромторг продлил сроки до 28 февраля 2026 года. Это позволит участникам рынка лучше подготовиться к обязательной маркировке.

После завершения эксперимента правительство утвердит новые правила. 

Производителям и импортёрам нужно заранее подготовиться к маркировке медицинских изделий. Для этого необходимо зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК», получить УКЭП и заключить договор с оператором ЭДО. Это позволит обмениваться данными и работать с кодами маркировки в электронном виде.

Далее производителям нужно нанести коды на упаковку. Коды Data Matrix получают в системе «Честный ЗНАК» и наносят на каждое изделие. Важно, чтобы код оставался читаемым весь срок службы продукции. После этого производитель подаёт сведения о нанесении и оформляет документ о вводе товара в оборот.

Импортёры тоже работают с системой «Честный ЗНАК», но их процесс отличается от производителей. Они не создают коды, а получают информацию от производителя. Эти данные включают в УПД и указывают в таможенной декларации. 

Затем оформляют документы о приёме товаров, проверяют подлинность кодов и проходят процедуру растаможки. После этого товар официально вводится в оборот и может поступать на рынок.

Подготовка к работе с системой «Честный ЗНАК» для всех участников — оптовиков, дистрибьюторов и розничных компаний — проходит по единому принципу.

Дальнейшие действия зависят от типа:

Покупатели могут проверить подлинность товара через мобильное приложение «Честный ЗНАК».

Код Data Matrix — это двумерный штрихкод в виде квадрата или прямоугольника. Он состоит из чёрных и белых элементов, которые хранят зашифрованную информацию.

В код можно внести данные о товаре, производителе, сроке годности и других характеристиках. Такой формат позволяет уместить больше информации, чем обычный штрихкод.

Data Matrix используется в системе обязательной маркировки «Честный ЗНАК». Его легко считать любым 2D-сканером, что делает работу с маркировкой быстрой и удобной.

Маркировка медицинских изделий имеет свои особенности. Главная из них — маркировать можно только те товары, у которых есть регистрационное удостоверение. Без этого документа производить и продавать медизделия запрещено законом №323-ФЗ.

Чтобы получить удостоверение, производитель должен пройти экспертизу, подтвердить безопасность и качество продукции, а затем направить документы в Росздравнадзор. Без этого коды маркировки выдать не смогут, а выпуск товара будет считаться незаконным. 

К участникам оборота относятся не только производители и продавцы, но и медицинские учреждения. Хотя больницы ничего не продают, они обязаны принимать товары по ЭДО, оформлять УПД и выводить изделия из оборота. Это нужно, чтобы отслеживать путь каждого изделия от поставщика до конечного пользователя.

В отчёте о нанесении кодов обязательно указываются серия, партия и заводской серийный номер изделия. Серийный номер указывать нужно обязательно — это помогает Росздравнадзору быстро отозвать конкретные изделия или целую партию, если они окажутся некачественными.

Маркировка медицинских изделий выполняется с помощью кодов Data Matrix. У каждого товара должен быть свой уникальный идентификатор. Для размещения кода достаточно небольшой площади — примерно 13×13 мм. Размер и место нанесения определяются после тестирования на производстве.

Для импортных изделий действуют те же правила: без кодов Data Matrix не пропускают через таможню. С 1 марта 2024 года маркировка обязательна для всех медицинских изделий. Коды наносятся либо на производстве, либо на таможенном складе перед ввозом в Россию.

Чтобы получить коды маркировки для медицинских изделий, нужно пройти несколько этапов в системе «Честный ЗНАК». Каждый шаг важен — от подготовки до печати кодов.

Сначала оформите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она нужна для регистрации и подписания документов в системе. Установите программы для работы с подписью — криптопровайдер и плагин для браузера. Без них вы не сможете подписывать заявки и работать в личном кабинете.

Перейдите на официальный сайт «Честного ЗНАКА» и зарегистрируйтесь. После этого вступите в ассоциацию «ГС1 РУС». Там вы получите коды GTIN — они нужны, чтобы система могла идентифицировать вашу продукцию.

В личном кабинете «Честного ЗНАКА» подробно опишите каждое медицинское изделие. Укажите характеристики и тип изделия. Затем получите глобальный номер товарной позиции (GTIN) в «ГС1 РУС». Это уникальный код, по которому товар распознаётся в системе.

Войдите в личный кабинет системы и откройте раздел «Станция управления заказами». Создайте заявку, выберите категорию «Медицинские изделия» и заполните форму. После отправки заявки оплатите заказ и получите готовые коды в виде файла. Распечатайте их и нанесите на упаковку продукции.

С 1 марта 2025 года вступило в силу Постановление Правительства РФ №860. Теперь к обязательной маркировке добавлены медицинские перчатки. На каждую упаковку нужно будет наносить код Data Matrix.

С этой даты производители и поставщики начнут маркировать перчатки при выпуске и продаже. Это позволит точно отслеживать путь товара от завода до покупателя и снизить риск подделок.

С 1 сентября 2025 года вводится поэкземплярный учёт. Теперь каждая единица товара должна быть отражена в системе маркировки при передаче и приёмке.

Передавать данные обязаны все участники рынка — от производителей и импортёров до больниц, аптек и магазинов. Это требование распространяется на всех, кто работает с медицинскими перчатками.

Срок передачи данных о движении медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий при недержании перенесли. Направлять информацию в систему «Честный ЗНАК» нужно будет с 1 марта 2026 года. Ранее планировалось начать это с 1 сентября 2025 года.

Общие сроки нанесения маркировки после получения кодов: 30 дней, если делаете самостоятельно, и 365 дней, если печатаете в типографии. 

Срок на получение кодов в системе «Честный ЗНАК» составляет 30 дней. 

Согласно Постановлению Правительства РФ №818, для маркировки товаров можно использовать два типа структуры кода Data Matrix. Это стандартная длинная и укороченная структуры. Обе формируются по правилам GS1 Data Matrix и содержат специальные группы данных.

Она включает четыре группы данных, каждая со своим идентификатором. В начале кода всегда стоит символ FNC1.

Первая группа содержит 14 цифр — это код товара (AI = 01). 

Вторая — 13 символов, где зашифрованы страна ЕАЭС и серийный номер (AI = 21). Государство указывает оператор системы, а серийный номер может сформировать участник рынка.

Третья группа (AI = 91) — это 4 символа, обозначающие номер ключа проверки. 

Четвёртая (AI = 92) — 44 символа, содержащие сам код проверки. Всё это вместе и образует длинный код Data Matrix.

Формат выглядит так: 01 + 14 цифр (код товара) + 21 + 13 символов (страна и номер) + 91 + 4 символа (номер ключа) + 92 + 44 символа (код проверки).

Она состоит из трёх групп данных и также использует символику GS1 Data Matrix с признаком FNC1.

Первая группа (AI = 01) – это код товара из 14 цифр. 

Вторая (AI = 21) – 6 символов, где зашифрованы страна ЕАЭС и серийный номер. Эти данные формируют код идентификации упаковки или набора.

Третья группа (AI = 93) содержит 4 символа – это код проверки, который создаёт оператор системы.

Формат короткого кода: 01 + 14 цифр (код товара) + 21 + 6 символов (страна и номер) + 93 + 4 символа (код проверки).

Поэкземплярный учёт медицинских изделий — это система, где каждое изделие имеет свой уникальный код и отслеживается отдельно через «Честный ЗНАК».

Главное отличие от объёмно-сортового учёта в том, что поэкземплярный учёт показывает движение каждого изделия отдельно. Он не считает общее количество товаров.

Система отслеживает путь каждой единицы — от ввода в оборот до продажи или использования.

С 1 сентября 2025 года такой учёт обязателен для всех медицинских изделий, введённых в оборот. Каждое изделие получает индивидуальный код Data Matrix, который нужно сканировать при продаже, передаче или применении.

Чтобы упростить работу, можно использовать 1С или другие программы, подключённые к «Честному ЗНАКУ». Они позволяют автоматически сканировать изделия и передавать данные без ручного ввода.

Чтобы работать с системой, компания должна зарегистрироваться в «Честном ЗНАКЕ» и выбрать группу «Медицинские изделия». 

При передаче товаров в медицинские учреждения коды не выводятся из оборота. Их нужно просто передать на баланс больницы или клиники через УПД в системе ЭДО.

Ответственность за нарушения при маркировке установлена КоАП и УК РФ. Она зависит от тяжести последствий и вида нарушения. Наказание может быть назначено как должностным, так и юридическим лицам, а также индивидуальным предпринимателям. 

Размер штрафа зависит от характера нарушения и статуса нарушителя. Чем серьёзнее нарушение, тем выше сумма взыскания.

Продажа немаркированного товара:

Отсутствие передачи сведений в систему «Честный ЗНАК»:

Несоответствие данных в системе:

Продажа товара с просроченной маркировкой:

Дополнительно нарушения могут повлечь за собой конфискацию товара, приостановку деятельности до 90 суток.

Сведения о выводе медицинских изделий из оборота передаются через личный кабинет в системе ЧЗ. Это можно сделать вручную или загрузить файл в формате XML или CSV.

При продаже товары автоматически выводятся из оборота через онлайн-кассу. Для этого система передаёт данные о каждой операции.

Медицинские учреждения должны указывать причину вывода изделия. Для просроченных товаров выбирают «Использование для медицинского применения», а для утилизации или уничтожения – «Конец срока службы».